HY-TISSUE SVF

РЕКЛАМА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ТЕКСТОМ ИНСТРУКЦИИ.

Описание медицинского изделия

Набор одноразовых хирургических медицинских изделий для использования стромально-васкулярной фракции жировой ткани «HY-TISSUE SVF»

HY-TISSUE SVF – это скомпонованный набор одноразовых медицинских изделий для хирургических процедур.
HY-TISSUE SVF состоит из четырех отдельных мешков (мешок для забора жира, гомогенизационный мешок, мешок сепарации и мешок с перевязочными материалами), находящихся в удобном поддоне и завернутые в салфетку из нетканого материала.
Мешок для забора жира, гомогенизационный мешок и мешок сепарации являются стерильными, в то время как мешок с перевязочными материалами содержит марлю и повязки, которые поставляются стерильными и завернутыми по отдельности.

Состав набора

МЕШОК ДЛЯ ЗАБОРА ЖИРА

• 1 канюля для забора 18 см, 6 отверстий – 11 G
• 1 вакуумный шприц, 20 мл
• 1 скальпель № 11

МЕШОК СЕПАРАЦИИ

• 1 мешок с фильтром 120 μm (мкм), 20 мл
• 1 белая игла для торакоцентеза, 16 G х 80 мм
• 1 зеленая игла для торакоцентеза, 19 G х 80 мм или 14 G x 80 мм
• 1 розовая игла для торакоцентеза, 18 G х 80 мм
• 2 шприца с фиксатором иглы типа «Люэра-лок», 10 мл
• 1 соединитель шприц/шприц

ГОМОГЕНИЗАЦИОННЫЙ МЕШОК

• 1 мешок с фильтром 120 μm (мкм) и тефлоновой вставкой, 250 мл
• 6 шприцев с фиксатором иглы типа «Люэр-лок» и поршнем, который вынимается, 20 мл
• 7 колпачков шприцев

МЕШОК С ПЕРЕВЯЗОЧНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ

• 2 марли медицинские 5 х 5 см
• 2 полиуретановых повязки 10 х12 см

Хирургическая процедура должна осуществляться только врачом в стерильных условиях лечебного учреждения. Не для самостоятельного использования. Описание процедуры имеет ознакомительный характер, не содержит деталей и может отличаться от реальной манипуляции.

ЭТАП 1 – ПОДГОТОВКА К МАНИПУЛЯЦИИ, ОБЕЗБОЛИВАНИЕ
ЭТАП 2 – ЗАБОР ЖИРА
ЭТАП 3 – ГОМОГЕНИЗАЦИЯ
ЭТАП 4 – ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕ ЛИПОАСПИРАТА
ЭТАП 5 – СЕПАРАЦИЯ
ЭТАП 6 – ПРИМЕНЕНИЕ ПОЛУЧЕННОЙ СТРОМАЛЬНО-ВАСКУЛЯРНОЙ ФРАКЦИИ (СВФ)

ПОДГОТОВКА К МАНИПУЛЯЦИИ, ОБЕЗБОЛИВАНИЕ
Обычно применяется местная анестезия для обезболивания места разреза и забора жира. Перед забором подкожного жира в подкожную клетчатку обычно вводится специальный раствор, состоящий, например, из физиологического раствора хлорида натрия, раствора лидокаина, раствора адреналина, бикарбоната натрия (не входят в состав Набора). Далее следует подождать 10–15 мин, после чего можно переходить к этапу забора жира.

ЗАБОР ЖИРА
Для этого этапа используются компоненты МЕШКА ДЛЯ ЗАБОРА ЖИРА и МЕШКА С ПЕРЕВЯЗОЧНЫМИ МАТЕРИАЛАМИ.

1. Скальпель используется для разреза кожи для доступа к подкожной клетчатке.
2. После обезболивания с помощью Вакуумного шприца 20 мл, далее Вакуумный шприц и Канюли для забора 18 см, далее Канюля, осуществляется забор жира. Для этого Канюля присоединяется к Вакуумному шприцу. После введения Канюли в подкожную клетчатку надо оттянуть поршень на себя и повернуть в сторону для фиксации. При этом в шприце создается зона разрежения, способствующая более легкому попаданию липоаспирата в шприц. Сам забор жира осуществляется путем поступательных движений Канюли вглубь подкожной клетчатки.
3. Обратите внимание! При заборе жира Канюлю следует держать за ее широкую часть у места ее крепления к Вакуумному шприцу, эта часть имеет специальные углубления под пальцы для удобного держания.
4. После окончания забора жира на место разреза кожи наносится специальная Марля медицинская, а на нее – специальная Полиуретановая повязка с нижним липким (адгезивным) слоем. 2 марли и 2 повязки находятся в стерильном Мешке с перевязочными материалами.

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ
Для этого этапа используются компоненты ГОМОГЕНИЗАЦИОННОГО МЕШКА.

1. После того, как в Вакуумный шприц набралось определенное количество липоаспирата, Канюля отсоединяется от шприца.
2. Вакуумный шприц присоединяется к верхнему краю Мешка с фильтром 120 μm (мкм) и тефлоновой вставкой, 250 мл, далее Мешок 250 мл, после чего липоаспират перемещается во внутренней отдел данного Мешка 250 мл. Для этого из верхнего края Мешка 250 мл следует открутить защитный колпачок, а после присоединения Вакуумного шприца надо перевести верхний клапан на Мешке 250 мл в вертикальное положение.
3. Набранный в Мешок 250 мл липоаспират механически измельчается и растирается (с использованием тефлоновой вставки), так чтобы отфильтрованный липоаспират переместился с внутреннего отдела Мешка 250 мл в его внешний отдел. Перед этим надо закрутить назад защитный колпачок на верхнем крае Мешка 250 мл для предотвращения утечки липоаспирата.

ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕ ЛИПОАСПИРАТА
Для этого этапа используются компоненты ГОМОГЕНИЗАЦИОННОГО МЕШКА.

1. Отфильтрованный липоаспират набирается в специальные Шприцы с фиксатором иглы типа «Люэр-лок» и поршнем, ручка которого выкручивается, 20 мл, далее Шприц-пробирка 20 мл.
2. Для этого после откручивания нижнего защитного колпачка надо присоединить Шприц-пробирку 20 мл до нижнего края гомогенизационого Мешка 250 мл, после чего нижний клапан на Мешке 250 мл надо перевести в вертикальное положение. После набора гомогенизированного липоаспирата на нижний край Шприц-пробирки 20 мл надо прикрутить защитный колпачок шприца во избежание утечки липоаспирата во время центрифугирования.
3. Шприц-пробирка (пробирки) 20 мл с липоаспиратом помещается в центрифугу (не входит в набор), далее из Шприц-пробирки (пробирок) 20 мл выкручивается ручка поршня.
4. Если количество Шприц-пробирок 20 мл с липоаспиратом меньше, чем количество свободных отверстий в роторе центрифуги, другие Шприц-пробирки 20 мл необходимо наполнить, например, физиологическим раствором натрия хлорида и также поместить в ротор центрифуги для обеспечения баланса.
5. Центрифугирование следует проводить при 400 G в течение 10 мин.
6. После окончания центрифугирования, перед извлечением Шприц-пробирок 20 мл, необходимо вкрутить в них их ручки поршней.

СЕПАРАЦИЯ
Для этого этапа используются компоненты МЕШКА СЕПАРАЦИИ.

1. После центрифугирования липоаспират разделяется на 3 слоя: слой маслянистой жидкости, слой жира (желтого цвета) и слой стромально-васкулярной фракции (красного цвета), далее СВФ.
2. Сначала надо присоединить Шприц с фиксатором иглы типа «Люэр-лок», 10 мл красного цвета, далее КРАСНЫЙ Шприц 10 мл к нижнему краю Мешка с фильтром 120 μm (мкм), 20 мл, далее Мешок 20 мл, открутив нижний защитный колпачок.
3. Далее к верхнему краю Мешка 20 мл следует поочередно присоединить центрифугированные Шприц-пробирки 20 мл, открутив с него верхний защитный колпачок.
4. Путем постепенного нажатия на поршень Шприц-пробирки 20 мл, необходимо достичь полного перемещения красного слоя центрифугированного липоаспирата (СВФ) во внутренний отдел Мешка 20 мл.
5. После того, как СВФ пройдет через специальный фильтр из внутреннего отдела во внешний, его следует набрать в КРАСНЫЙ Шприц 10 мл, оттягивая его поршень.

ПРИМЕНЕНИЕ ПОЛУЧЕННОЙ СТРОМАЛЬНО-ВАСКУЛЯРНОЙ ФРАКЦИИ (СВФ)
Набранная в КРАСНЫЙ Шприц 10 мл (шприцы) СВФ готова к немедленному применению. СВФ не подлежит хранению и подходит только для аутологичного применения.

Условия хранения
Хранить при комнатной температуре, вдали от источников тепла и не следует допускать попадания прямого солнечного света.

Производитель
СВАС БИОСАНА С.п.А., ул. Дженио Милитаре, 40, 80044 Оттавиано (провинция Неаполь), Италия, тел.: 0039 (0) 81 5289823; факс: 0039 (0) 81 8280875.
SVAS BIOSANA S.p.A., Via Genio Militare, 40, 80044 Ottaviano (NA), Italy, tel.:0039 (0) 81 5289823; fax: 0039 (0) 81 8280875.

Разработано с участием
Фидиа Фармацевтика С.п.А., Виа Понте делла Фаббрика 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy.