HY-TISSUE SVF

РЕКЛАМА МЕДИЧНОГО ВИРОБУ.
ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ОБОВ'ЯЗКОВО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ З ЛІКАРЕМ ТА ОЗНАЙОМТЕСЬ З ТЕКСТОМ ІНСТРУКЦІЇ.

Опис медичного виробу

Набір одноразових хірургічних медичних виробів для використання стромально-васкулярної фракції жирової тканини «HY-TISSUE SVF»

HY-TISSUE SVF – це скомпонований набір одноразових медичних виробів для хірургічних процедур.
HY-TISSUE SVF складається з чотирьох окремих мішків (мішок для забору жиру, гомогенізаційний мішок, мішок сепарації та мішок з перев'язувальними матеріалами), що знаходяться в зручному піддоні і завернуті в серветку з нетканого матеріалу.
Мішок для забору жиру, гомогенізаційний мішок та мішок сепарації є стерильними, в той час як мішок з перев'язувальними матеріалами містить марлю та пов'язки, які постачаються стерильними та завернутими кожна окремо.

Склад набору

МІШОК ДЛЯ ЗАБОРУ ЖИРУ

• 1 канюля для забору 18 см, 6 отворів – 11 G
• 1 вакуумний шприц, 20 мл
• 1 скальпель № 11

МІШОК СЕПАРАЦІЇ

• 1 мішок з фільтром 120 µm (мкм), 20 мл
• 1 біла голка для торакоцентезу, 16 G х 80 мм
• 1 зелена голка для торакоцентезу, 19 G х 80 мм або 14 G x 80 мм
• 1 рожева голка для торакоцентезу, 18 G х 80 мм
• 2 шприци з фіксатором голки типу «Люер-лок», 10 мл
• 1 з’єднувач шприц/шприц

ГОМОГЕНІЗАЦІЙНИЙ МІШОК

• 1 мішок з фільтром 120 µm (мкм) та тефлоновою вставкою, 250 мл
• 6 шприців з фіксатором голки типу «Люер-лок» і поршнем, що виймається, 20 мл
• 7 ковпачків шприців

МІШОК З ПЕРЕВ'ЯЗУВАЛЬНИМИ МАТЕРІАЛАМИ

• 2 марлі медичні 5 х 5 см
• 2 поліуретанових пов'язки 10 х 12 см

Хірургічна процедура повинна здійснюватися лише лікарем в стерильних умовах лікувального закладу. Не для самостійного використання. Опис процедури має ознайомчий характер, не містить деталей та може відрізнятися від реальної маніпуляції.

ЕТАП 1 – ПІДГОТОВКА ДО МАНІПУЛЯЦІЇ, ЗНЕБОЛЕННЯ
ЕТАП 2 – ЗАБІР ЖИРУ
ЕТАП 3 – ГОМОГЕНІЗАЦІЯ
ЕТАП 4 – ЦЕНТРИФУГУВАННЯ ЛІПОАСПІРАТУ
ЕТАП 5 – СЕПАРАЦІЯ
ЕТАП 6 – ЗАСТОСУВАННЯ отриманої СТРОМАЛЬНО-ВАСКУЛЯРНОЇ ФРАКЦІЇ (СВФ)

ПІДГОТОВКА ДО МАНІПУЛЯЦІЇ, ЗНЕБОЛЕННЯ
Зазвичай застосовується місцева анестезія для знеболення місця розрізу та забору жиру. Перед забором підшкірного жиру в підшкірну клітковину зазвичай вводиться спеціальний розчин, що складається, наприклад, з фізіологічного розчину хлориду натрію, розчину лідокаїну, розчину адреналіну, бікарбонату натрію (не входять до складу Набору). Далі слід зачекати 10–15 хв, після чого можна переходити до етапу забору жиру.

ЗАБІР ЖИРУ
Для цього етапу використовуються компоненти МІШКА ДЛЯ ЗАБОРУ ЖИРУ та МІШКА З ПЕРЕВ’ЯЗУВАЛЬНИМИ МАТЕРІАЛАМИ.

1. Скальпель використовується для розтину шкіри для доступу до підшкірної клітковини.
2. Після знеболення за допомогою Вакуумного шприца 20 мл, далі Вакуумний шприц, та Канюлі для забору 18 см, далі Канюля, здійснюється забір жиру. Для цього Канюля приєднується до Вакуумного шприца. Після введення Канюлі в підшкірну клітковину треба відтягнути поршень на себе і повернути вбік для фіксації. При цьому в шприці створюється зона розрідження, що сприяє більш легкому потраплянню ліпоаспірату в шприц. Сам забір жиру здійснюється шляхом поступальних рухів Канюлі вглиб підшкірної клітковини.
3. Зверніть увагу! При заборі жиру Канюлю слід тримати за її широку частину біля місця її кріплення до Вакуумного шприца, ця частина має спеціальні заглиблення під пальці для зручного тримання.
4. Після закінчення забору жиру на місце розрізу шкіри наноситься спеціальна Марля медична, а на неї – спеціальна Поліуретанова пов’язка з нижнім липким (адгезивним) шаром. 2 марлі та 2 пов’язки знаходяться в стерильному Мішку з перев’язувальними матеріалами.

ГОМОГЕНІЗАЦІЯ
Для цього етапу використовуються компоненти ГОМОГЕНІЗАЦІЙНОГО МІШКА.

1. Після того, як у Вакуумний шприц набралася певна кількість ліпоаспірату, Канюля від’єднується від шприца.
2. Вакуумний шприц приєднується до верхнього краю Мішка з фільтром 120 µm (мкм) та тефлоновою вставкою, 250 мл, далі Мішок 250 мл, після чого ліпоаспірат переміщується у внутрішній відділ даного Мішка 250 мл. Для цього з верхнього краю Мішка 250 мл слід відкрутити захисний ковпачок, а після приєднання Вакуумного шприца треба перевести верхній клапан на Мішку 250 мл у вертикальне положення.
3. Набраний у Мішок 250 мл ліпоаспірат механічно подрібнюється та розтирається (з використанням тефлонової вставки), так щоб відфільтрований ліпоаспірат перемістився із внутрішнього відділу Мішка 250 мл у його зовнішній відділ. Перед цим треба закрутити назад захисний ковпачок на верхньому краю Мішка 250 мл для запобігання витіканню ліпоаспірату.

ЦЕНТРИФУГУВАННЯ ЛІПОАСПІРАТУ
Для цього етапу використовуються компоненти ГОМОГЕНІЗАЦІЙНОГО МІШКА.

1. Відфільтрований ліпоаспірат набирається в спеціальні Шприци з фіксатором голки типу «Люер-лок» і поршнем, ручка якого викручується, 20 мл, далі Шприц-пробірка 20 мл.
2. Для цього після відкручування нижнього захисного ковпачка треба приєднати Шприц-пробірку 20 мл до нижнього краю гомогенізаційного Мішка 250 мл, після чого нижній клапан на Мішку 250 мл треба перевести у вертикальне положення. Після набору гомогенізованого ліпоаспірату на нижній край Шприц-пробірки 20 мл треба прикрутити захисний ковпачок шприца для уникнення витікання ліпоаспірату під час центрифугування.
3. Шприц-пробірка (пробірки) 20 мл з ліпоаспіратом поміщається в центрифугу (не входить до Набору), далі з Шприц-пробірки (пробірок) 20 мл викручується ручка поршня.
4. Якщо кількість Шприц-пробірок 20 мл з ліпоаспіратом є меншою ніж кількість вільних отворів у роторі центрифуги, інші Шприц-пробірки 20 мл необхідно наповнити, наприклад, фізіологічним розчином натрію хлориду та також помістити в ротор центрифуги для забезпечення балансу.
5. Центрифугування слід проводити при 400 G протягом 10 хв.
6. Після закінчення центрифугування, перед вийманням Шприц-пробірок 20 мл, необхідно вкрутити в них їх ручки поршнів.

СЕПАРАЦІЯ
Для цього етапу використовуються компоненти МІШКА СЕПАРАЦІЇ.

1. Після центрифугування ліпоаспірат розділяється на 3 шари: шар маслянистої рідини, шар жиру (жовтого кольору) та шар стромально-васкулярної фракції (червоного кольору), далі СВФ.
2. Спочатку треба приєднати Шприц з фіксатором голки типу «Люер-лок», 10 мл червоного кольору, далі ЧЕРВОНИЙ Шприц 10 мл до нижнього краю Мішка з фільтром 120 µm (мкм), 20 мл, далі Мішок 20 мл, відкрутивши нижній захисний ковпачок.
3. Далі до верхнього краю Мішка 20 мл слід по черзі приєднати відцентрифуговані Шприц-пробірки 20 мл, відкрутивши з нього верхній захисний ковпачок.
4. Шляхом поступового натискання на поршень Шприц-пробірки 20 мл, необхідно досягти повного переміщення червоного шару відцентрифугованого ліпоаспірату (СВФ) у внутрішній відділ Мішка 20 мл.
5. Після того, як СВФ пройде крізь спеціальний фільтр з внутрішнього відділу у зовнішній, його слід набрати в ЧЕРВОНИЙ Шприц 10 мл, відтягуючи його поршень.

ЗАСТОСУВАННЯ ОТРИМАНОЇ СТРОМАЛЬНО-ВАСКУЛЯРНОЇ ФРАКЦІЇ (СВФ)
Набрана у ЧЕРВОНИЙ Шприц 10 мл (шприци) СВФ є готовою до негайного застосування. СВФ не підлягає зберіганню і підходить тільки для аутологічного застосування.

Умови зберігання
Зберігати при кімнатній температурі, подалі від джерел тепла та не слід допускати потрапляння прямого сонячного світла.

Виробник
СВАС БІОСАНА С.п.А., вул. Дженіо Мілітаре, 40, 80044 Оттавіано (провінція Неаполь), Італія, тел.:0039 (0) 81 5289823; факс: 0039 (0) 81 8280875.
SVAS BIOSANA S.p.A., Via Genio Mіlitare, 40, 80044 Ottaviano (NA), Italy, tel.:0039 (0) 81 5289823; fax: 0039 (0) 81 8280875.

Розроблено за участю
Фідіа Фармацевтика С.п.А., Віа Понте делла Фаббріка 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Італія. Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy.